10.26藥品批準10品種，均為醫療保險品種！2品種過評

20212000年10月26日，國家食品藥品監督管理局發布了藥品批準證書，其中包括21種藥品通過一致性評估。本次評估的藥品均為醫療保險品種，其中兩種為過評，包括130/注射拉氧頭孢鈉和羥乙基淀粉0.4氯化鈉注射液。值得注意的是，華仁藥業(日照)有限公司和四川科倫藥業有限公司同時獲得后者評價。

10藥品批準信息26日

對品種進行一致性評價

數據來源：藥融云中國藥品審評數據庫

藥融云一致性評價數據庫

氧頭孢烯類抗菌藥「用拉氧頭孢鈉注射」，迎來過評

拉氧頭孢鈉的原研究企業是日本鹽野義制藥有限公司。1983年研發成功，獲得日本專利局頒發的專利證書和全球專利。1991年，海靈化學制藥獲得拉氧頭孢鈉原研究專利授權，正式將注射拉氧頭孢鈉引入中國。1993年，注射拉氧頭孢鈉獲得中國SFDA批準，在中國正式上市銷售。

本品為新型半合成β-內酰胺廣譜抗生素用于敗血癥、腦膜炎、呼吸系統感染、消化系統感染、腹腔感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染、骨骼、關節感染和創傷感染。

拉氧頭孢鈉的基本信息

數據來源：全球藥物研發數據庫

根據藥融云數據，到目前為止，海南海靈化學制藥和浙江惠迪森制藥有限公司只有兩家企業申請了注射拉氧頭孢鈉一致性評估補充申請。海南海靈化學制藥有限公司申請注射拉氧頭孢鈉（1g、500mg、250mg）該品種最近通過了一致性評估。

浙江惠迪森制藥公司提交的品種一致性評價補充申請的處理狀態也在審批中（在藥品審批中心）。值得注意的是，重慶吉斯瑞制藥有限公司和山東潤澤制藥有限公司也提交了上市申請，批準生產后視為一致性評價。

拉氧頭孢鈉注射一致性評價信息

數據來源：藥融云中國藥品評價數據庫

海南海靈化學制藥過評7種藥品，含1種

根據藥融云一致性評價數據庫，截至目前，海南海靈化工制藥有限公司已通過14項產品規范（包括視為通過）一致性評價，其中包括1個品種，即注射過度評價的拉氧頭孢鈉。除新注冊分類批準外，海南海靈化工制藥批準的藥品均視為一致性評價，其他藥品均通過一致性評價。

海南海靈化學藥品匯總

數據來源：藥融云一致性評價數據庫